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Rupture Altim®

Rupture Altim®

COMMUNIQUÉ IMPORTANT

 

Chers membres,

Vous n'êtes pas sans savoir que Sanofi n'est plus désormais en capacité de produire et de mettre à disposition des praticiens l'Altim® suite à un incident grave survenu dans l'installation de son fabricant en Angleterre.

Il existe plusieurs alternatives thérapeutiques pour les différentes indications d'Altim® hormis pour les infiltrations épidurales. Pour les infiltrations épidurales, l'Hydrocortancyl® est le seul médicament approuvé par une AMM dont le libellé est "injections épidurales : radiculalgies"

Sanofi, après avoir pris l’avis d'un groupe d’experts rhumatologues et radiologues* et après discussion avec l’ANSM, a adressé aux professionnels de santé concernés une note d’information datée du 10 février 2017 précisant les conditions qu'il convient de respecter pour garantir la sécurité des patients pour les injections épidurales avec l’Hydrocortancyl®.

Une proposition de modification du résumé des caractéristiques produit (RCP) doit être soumise à l'ANSM prenant en compte ce que le groupe d'experts a recommandé à savoir:

  • Rachis cervical
    • Ne pas pratiquer d'infiltration par voie foraminale et d’infiltration épidurale par voie postérieure avec un corticoïde en suspension et en particulier l’Hydrocortancyl®
      • Risque d'accidents ischémiques rare mais bien identifié
      • Autres mécanismes d'accidents neurologiques identifiés.   
  • Rachis lombaire
    • Ne pas pratiquer d'infiltration par voie foraminale avec un corticoïde en suspension et en particulier l’Hydrocortancyl®
      • Risque très rare, mais bien identifié.
    •  Infiltration épidurale par voie postérieure interépineuse avec ou sans contrôle d’imagerie ou interlamaire avec contrôle d’imagerie
      • Sujet non opéré (infiltration possible avec Hydrocortancyl dans le cadre de l’AMM dans l’indication radiculalgie)
        • Pas de risque identifié
        • Pas de risque d’injection artérielle.
      • Sujet opéré (infiltration possible avec l’Hydrocortancyl® dans le cadre de l’AMM dans l’indication radiculalgie)
        • Ne pas infiltrer à l’étage opéré
        • Infiltrer à distance de l’étage opéré :
          • le choix de l’étage à infiltrer devant être fait par une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (vérification par imagerie d'une intégrité osseuse et des ligaments à l'étage à infiltrer). 
          • OU utilisation de la voie épidurale du hiatus sacro-coccygien
            • Pas d’artères à destination médullaire
            • Pas d’accidents rapportés
    • Chez un patient opéré, si une infiltration articulaire postérieure doit être réalisée
      • Infiltrer à distance de l’étage opéré : le choix de l’étage à infiltrer devant être fait par une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (vérification par imagerie d'une intégrité osseuse et des ligaments à l'étage à infiltrer). 

 

Ces préconisations d’utilisation de l’Hydrocortancyl® viennent compléter les recommandations de l’ANSM de mars de 2011 sur le risque de paraplégie/tétraplégie lié aux injections radioguidées de glucocorticoïdes au rachis lombaire ou cervical. 

En l’état, au vu du risque ischémique médullaire en lien avec le caractère particulaire de l’Hydrocortancyl® et en l’absence d’une AMM dans l’indication infiltration épidurale d’un corticoïde non particulaire (solution) comme la dexaméthasone sodique sans excipients neurotoxiques, les infiltrations foraminales (aussi bien à l’étage cervical que lombaire) ne peuvent plus être réalisées avec l’Hydrocortancyl® dans les conditions  fixées par l’ANSM en 2011.  

Par ailleurs, Sanofi fort de ces modifications du RCP engage une action pour demander une nouvelle évaluation du Service Médical Rendu  (actuellement insuffisant)  par la Commission de Transparence de l’Hydrocortancyl® dans son indication 'injections épidurales : radiculalgies" afin que cette spécialité puisse être de nouveau remboursée dans cette indication.

 

*Groupe d’experts
Hervé Bard (Rhumatologue, Paris)
Thomas Bardin (Rhumatologue, Lariboisière, Paris)
Guy Baudens (Rhumatologue, Valenciennes)
Xavier Chevalier (Rhumatologue, Henri Mondor, Créteil)
Bruno Fautrel (Rhumatologue, Pitié Salpêtrière, Paris)
Jean Denis Laredo (Radiologue, Lariboisière, Paris)
Marc Marty (Rhumatologue, Henri Mondor, Créteil)
Yves Maugars (Rhumatologue, CHU Nantes)
François Rannou (Rhumatologue, Cochin, Paris)
Sylvie Rozenberg (Rhumatologue, Pitié Salpêtrière, Paris)
Eric Senbel (Rhumatologue, Marseille)

 

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Professeur Laure Gossec

La SFR est fière d’annoncer la nomination de notre candidate Professeur Laure Gossec, PU-PH dans le service de rhumatologie de la Pitié-Salpêtrière, comme Présidente du comité permanent « Epidémiologie » de l’EULAR.

Nous lui adressons nos plus sincères félicitations.

 

 

 


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